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浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2017年第二期)

时间:2018-12-21 13:39  来源:未知  阅读次数: 复制分享 我要评论

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  2017年3月-6月,浙江省食物药品监视办理局组织对浙江都邦药业股份无限公司等7家药品出产企业开展飞翔查抄,经审核,现将查抄环境进行传递(详见附表)。

  浙江省食物药品监视办理局

  附表:2017年浙江省药品出产企业飞翔查抄环境(第二期)

  次要缺陷2项:

  1、企业对多品种出产的交叉污染进行了风险评估,2012年10月对配液、灌装系统的在线清洗灭菌方式进行了验证,但之后未因出产品种和数量的变化进行再确认。(验证与确认附录第五十条)

  2、企业的出产和质量办理部分未对委托出产产物的出产和质量进行无效监视,委托产物的出产质量环境也未纳入产物年度质量回首演讲中。(第二百八十二条)

  一般缺陷5项:

  1、型号Y09-5100的悬浮粒子检测仪和型号XY1-III照度计未经校验。(第九十一条)

  2、查抄聚丙烯输液瓶出产线线,C级干净区浓配走廊有地面分裂、传送窗密封条老化脱屑、回风口破损及管坯传送带分裂等现象。(第四十九条)

  3、企业《滤芯办理规程》(GMP·SMP-SC-020/02)划定药液过滤器0.22um滤芯按品种分类公用,88彩票官网灭菌次数大于15次时改换。企业按规程对过滤器进行办理并记实灭菌次数,但未对灭菌次数进行验证。(第一百四十九条)

  4、氯化钠打针液浓配加盐酸后药液划定要检测PH值,现场测试PH值的方式已改用酸度计,但操作规程及出产原始记实未及时修订,仍显示用PH试纸检测。(第一百七十二条)

  5、企业质量办理部分未参与次要原料供应商的现场质量审计。如对原料氯化钠供应商河北华晨药业无限公司的现场审计演讲显示,现场审计演讲为援用吉林都邦药业股份无限公司的审计材料。企业也未制定现场审计方案,明白审计小组人员构成。(第二百五十六条)

  省局发更正通知书,企业完成更正后上报更正演讲,市局跟踪落实。

  浙江宇晨药业无限公司

  浙20040359

  温州市苍南县灵溪示范工业园区

  次要缺陷:3项

  1、尝试室高效液相未设置三级以上的权限分级,并明白各权限的职责分工。(计较机化系统附录第五条)

  2、高效液相色谱采集软件为单机版,部门利用日记缺失,部门利用日记不完整。(计较机化系统附录第十六条)

  3、未对红花的含量测定方式进行确认。红花(批号:15091803、15101303、15072909)含量测定羟基红花黄色素A对照品溶液浓度约为药典划定的十倍,红花原药(批号:1511030、1508074)含量测定羟基红花黄色素A对照品溶液浓度约为药典划定的十倍,红花原药(批号:1511030、1503063)含量测定山柰素对照品溶液浓度约为药典划定的三倍。(第二百二十三条)

  一般缺陷3项:

  1、查抄成品仓库,货位卡上标明物料名:天冬,批号17011305,2017年3月17日入库40kg,2017年3月18日出库1kg,记实库存为35kg,2017年3月22日出库6kg,库存29kg,经清点,货架上确实为29kg,具有库存记实错误。(第一百零三条)

  2、高温室设备名称:马弗炉,型号规格:SX2-2.5-10,出产厂家:上海博迅实业,进厂编号:YC-SD-027-2,未见利用记实;设备名称:电热恒温干燥箱,型号:DGT-G80,出产厂家:合肥华德利科学器材无限公司,进厂编号:YC-SB-029,未见利用记实;设备名称:STEHDB-107-1智能一体化二氧化硫残留量测定仪,出产厂家:济南盛泰电子科技无限公司,未见利用记实。(第二百二十一条)

  3、查抄批出产记实、购销存环境,发觉红花(批号:15010206)批出产记实中及入库数量为188kg,查询发卖记实,发卖数量为227kg,红花(批号:15030604)批出产记实中及入库数量为149kg,查询发卖记实,发卖数量为93kg;红花(批号:15052901)批出产记实中及入库数量为61kg,查询发卖记实,发卖数量为133kg,上述批次的发卖记实不克不及追溯产物的现实发卖环境。(第二百二十五条)

  宁波人健药业集团股份无限公司

  浙20000177

  宁波慈溪市长池路555号

  原料药(绒促性素、尿促性素)

  具有一般缺陷6项:

  1、企业对部门人员培训不到位,如质量担任人、QA人员对药品不变性调查、持续不变性调查的概念、合用范畴、相关要求等不熟悉。(第二十七条)

  2、小容量打针剂车间目前未出产,车间北面一房间内(空调机组间旁)放置有凹凸床一张、糊口用衣服数件、鞋子数双。(第四十条)

  3、成品库(3)货架上存放有批次为150304的打针用绒促性素一箱,无效期至2017年2月,已跨越无效期,企业填写了不及格品处置单,但未将按划定存放在不及格品库,贫乏不及格品标识,未按文件划定及时措置、销毁。(第六十一条)

  4、个体质量办理文件制定不合理,如《不变性调查办理轨制》(QC-12-001)划定的试验对象中未划定严重变动、返工和收受接管批次等应列入调查。(第二百三十六条)

  5、企业绒促性素粗品A供应商潍坊人健生物科技无限公司审计档案材料中,组织机构代码证过时,贫乏2015年度物料利用评价表。(第二百六十五条)

  5、企业在绒促性素、尿促性素的两步纯化出产过程中均利用乙酸调理pH值,企业内控质量尺度未关心乙酸的残留限度。(第二百二十三条)

  6、企业气相色谱仪(006S-130)于2016年8月23日至10月19日因毛病维修。绒促性素原料药(批号: 160822、160824)残留溶剂检测借用企业的子公司(宁波健卫药业无限公司)的仪器(编号:3043)和场地进行查验,宁波健卫药业无限公司已取得药品出产许可证,未通过GMP认证。企业对此按照变动进行处置。 (第二百七十八条)

  衢州南孔中药无限公司饮片厂

  浙20070483

  衢江区春苑中路11号

  次要缺陷:1项

  炮炙品种尚未完成工艺验证,环节工艺参数未在工艺验证中表现。

  企业共出产中药饮片品规约700个,炮炙品种约 150 个,完成炮炙品种验证约121个,抽查了前次2012年GMP认证以来有出产、发卖约29个炮炙品种尚未完成工艺验证,此中贯众炭和蜜桂枝已完成同步工艺验和回首性验证,盐刀豆、煅青礞石、煅赤石脂、炒桂枝、蜜升麻在2014年7月1日后未出产、发卖。

  《炒鸡内金工艺验证演讲》(编号:VP-PM-BG08)第八项(步调和方式)要求:“待达到炒制时间前5分钟每分钟察看一次炒制程度,并以此来确定最佳炒制时间能否合适工艺规程的划定。”但企业未明白具体的察看要求,也未在后面的原始记实中表现。(中药饮片附录第三十九条)

  一般缺陷:6项:

  1、1604066批蛇床子因杂质问题中止出产,企业保留了车间领料/核料单,但未保留相关批出产记实。(第一百六十二条)

  2、m5彩票注册开户少数受控文件办理未按企业划定施行,未按划定分发、利用现行版的文件:QC尝试室的办公电脑中,发觉桌面和硬盘中保留无数种版本的药材查验操作规程,成品查验操作规程及各类成品的查验原始记实。在显微摄影的电脑中保留有各批成品的显微辨别原始记实,未受控。(第一百五十八条)

  3、培训记实填写不及时:在QC尝试室办公室中,理化查验组长办公桌中发觉数份QC人员的2017年培训考评表。培训表中培训内容和培训日期已填,其他内容如培训名称、加入者内容均为空白。(第一百五十九条)

  4、QC尝试室中部门在检样品中,均已破坏装在塑料袋中,标示白术(批号:Y1703103)过二号筛的样品,发觉有直径约0.5cm的块状物;标示白茅根(Y170309)过二号筛的样品,经现场过二号筛约有10%的样品不克不及过二号筛。(第二百二十三条)

  5、QC尝试室一冰箱中存放有盐酸水苏碱、延胡索乙素对照品溶液,利用棕色小广口瓶装,企业为反复利用,未采纳防止对照品溶液挥发的办法(如用封口膜封口)。(第二百二十七条)

  6、1510117批炒鸡内金净制记实中需要确认来料的产物名称、规格、批号、产地、数量与批出产指令分歧,但批出产指令表单设想不完美,未包罗原药材的规格、批号、产地等消息。(中药饮片附录第四十四条)

  浙江亚克药业无限公司

  浙20000041

  杭州市滨江区滨康路677号

  固体系体例剂(重点查抄辅酶Q10胶囊出产和质量办理环境)

  2017年4月12日-14日

  次要缺陷1项:

  企业改正办法和防止办法系统尚不克不及改良产物和工艺,如:2016年10月10日因“辅酶Q10胶囊相关物质非常未及时发觉”开启CAPA的步履打算,仅要求加强对QC培训和查抄其他物料相关物质图谱;2016年10月25日因“辅酶Q10胶囊相关物质非常趋向”开启CAPA的步履打算,仅要求更改处方(进行处方研究)和下一批出产时改换包装添加复合膜袋。(第二百五十二条)

  一般缺陷9项:

  1、药品车间、仓库利用的TCS-060型电子台秤无利用日记,形态标识未标明设备编号(第八十六条、第八十七条)

  2、气相尝试室气瓶柜中气瓶的压力表与培育室中厌氧培育箱气瓶的压力表均未进行检定;一台漩涡混悬仪曾经损坏停用但无停用标识。(第八十八条、第九十条)

  3、2016年企业共收到布洛伪麻片退货30起,此中10起退货产物除从头入库外有小部门由办公室领走(登记有领取人员身份证号码),与企业制定的《退货产物处置尺度操作法式》划定不符。(第一百三十六条)

  4、2017年药品制剂车间收存的退货产物风险评估表为复写件第3联,原件的内容清晰可见,但因为采用复写纸复写的体例,第3联表中内容已恍惚不清。(第一百三十七条)

  5、生物平安柜再确认方案及演讲中,方案未对生物平安柜的品级作出划定且采用的检测方式缺乏尺度文件的支持。(第一百四十七条)

  6、微生物查验室干净室(区)压差记实中,贫乏二更(D级干净区)对缓冲(C级干净区)的压差;微生物查验室干净室(区)沉降菌监测原始记实中,沉降菌采集时间记实缺失,菌落计数单元有误。(第一百九十七条、附录无菌产物 第十一条)

  7、辅酶Q10胶囊(批号:150701、150702)误差查询拜访额外尝试的相关物质HPLC测定过程中,企业发觉尝试图谱无法满足尝试分手度的要求,进行换柱从头进样,查抄未发觉有改换色谱柱的相关记实。(第二百二十一条)

  8、辅酶Q10胶囊(批号:150701、150601)批查验记实中的微生物限度查抄原始记实,内容贫乏了样品的处置过程,稀释液与冲刷液的消息缺失,项目标尺度限值缺失。(第二百二十三条)

  9、企业与原料供应商海南华元药业无限公司签定的药质量量包管和谈书,乙方代表未签名,两边签定日期均未写明。企业于2014年5月购入浙江省医药股份无限公司新昌制药厂出产的辅酶Q10原料药(物料放行时间为2015年5月),但对浙江省医药股份无限公司新昌制药厂的现场审计日期为2015年3月30日,晚于购入时间,与企业制定的《供应商天分审计轨制》划定不符。(第二百六十四条、第二百六十五条)

  浙江杭康药业股份无限公司

  浙20000015

  杭州下沙经济手艺开辟区12号大街266号

  冻干车间(重点是培育基模仿灌装环境、原料来历环境)

  2017年5月22日-24日、6月8日

  次要缺陷3项:

  1、安装灌装针时将设备门打开,安装人员上半身探入到A级层流下;配制车间称量室记实书写与天平放置共用一个平台,称量和记实时操作人员上半身均探入到A级层流下物料上方。(无菌附录第20条)

  2、该企业在培育基模仿灌装方案中划定模仿现实出产抽线号冻干箱抽真空时先封闭真空泵与冻干箱之间的阀门,仅在打开真空泵阀门时发生霎时负压,在随后抽线分钟内,冻干箱无法连结负压形态,也无需复压。2号冻干箱同上一样操作,不断能连结负压,并跟着时间耽误,线瓶样品未能参与培育;在培育基模仿灌装方案中划定模仿毛病的半成品不得丢弃,应同步培育,但现实在灌装过程中模仿开启开隔离门的毛病时,丢弃一些样品(数量未知),未参与培育。(无菌附录第47条)一般缺陷:

  浙江康宁医药无限公司中药饮片加工场

  浙20000154

  丽水市水阁工业区吴垵路8号

  严峻缺陷2项:

  1、高效液相色谱仪部门检测数据靠得住性具有问题:进样序列中的数据文件未能在系统中找到,如白芍(批号:160401),样品针(B3.lcd)和对照品针(A6.lcd)数据文件未在该色谱系统中找到;数据采集日记缺失,如白芍(160801、160701)、醋延胡索(160801)、浙贝母(Y161003)的含量测定未在数据采集日记中发觉。(计较机化系统:第十七条)

  2、未严酷施行企业物料和产物领受、储存、发放办理轨制,部门物料帐、物数量不分歧。按照企业成品收支库手工台帐统计:2016年出产白芍10批次共8584公斤,2017年出产白芍2批次共2598公斤,用4批次白芍饮片数量878公斤投料出产麸炒白芍,2015年度结转白芍(批号:151201)997公斤,合计11301公斤;目前该产物已全数移库浙江康宁医药无限公司,从浙江康宁医药无限公司财政电脑统计出该品种己发卖10618公斤,库存780公斤,合计11398公斤;二者数量不分歧。成品收支库台账示2015年结转白芍(批号:151201)397公斤,财政电脑台账示2016年度移库白芍(批号:151201)997公斤。药材收支库台账示2015年度地黄盘存数量375.5公斤,2016年度记实上年度结转380公斤。财政电脑台账示玄参(批号:170201)于2017年3月22日移库浙江康宁医药无限公司1204公斤,3月24日,查实该批玄参仍储存饮片加工场仓库。账务电脑台账显示:2016年1月18日,饮片加工场红票(浙江康宁医药无限公司向饮片加工场移库)中药饮片4批次(藕节炭,15110I;炒白扁豆,15110l;煅瓦楞子,151101;炙黄芪,151101),成品收支库台账无相关记实。物料供应商的变动未经审核及质量评估,浙江康宁医药无限公司原药材及格供应商目次上仅有6家与浙江康宁医药无限公司中药饮片加工场及格供应商目次(药材)上分歧,其余10家供应商名称不分歧。 (第一百零三条) (第一百零四条)

  1、未按照验证成果确定工艺规程和操作规程,麸炒白芍工艺规程(编号:STP-SC-GYB003)设定炒锅温度140-180度,转速20-30转/分,约炒10-20分钟,但工艺验证时上述参数别离为180-230度,无转速要求,约炒8-15分钟,工艺验证演讲中炒锅温度、转速与工艺规程不分歧。(第一百四十九条)

  6、企业按照《中药材平安性目标及PCR辨别查验成果援用于中药饮片查验成果质量风险评估演讲》(2015年9月23日),(1)将饮片甘草、黄芪援用原药材甘草、黄芪的“重金属及无害元素、无机氯农药残留量”的查验成果,(2)饮片枸杞子援用药材枸杞子的“重金属及无害元素、甜菜碱含量”的查验成果,(3)饮片金银花、西洋参援用药材金银花、西洋参“重金属及无害元素” 的查验成果,(4)饮片川贝母、乌梢蛇、蕲蛇、酒乌梢蛇、酒蕲蛇援用药材川贝母、乌梢蛇、蕲蛇的“PCR辨别”的查验成果,上述评估结论缺乏具体数据支撑;按照《中药材查验成果援用于中药饮片查验成果质量风险评估演讲》,将所有饮片或者颠末净制的中药饮片援用原药材二氧化硫残留量测定成果,颠末切制的中药饮片援用出产该批的原药材的显微辨别、薄层辨别成果,惹起的质量风险较小,能够接管,上述评估结论缺乏具体数据支撑,未颠末验证。(中药饮片附录第51条)

  和讯网今天登载了《

  浙江省药品出产企业飞翔查抄环境传递(2017年第二期)

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